Medizinprodukte

Erfahren Sie wie Sie ein Qualitätsmanagmentsystem im Medizinproduktebereich aufstellen

DIN EN ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Sicherheitsanforderungen erfüllen

Die europäische harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485 ist ein internationaler Standard für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten gemäß der MDR. Sie ermöglicht Unternehmen, die Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen gemäß MDR zu erfüllen. ISO 13485 gewährleistet höchste Qualitätsstandards und verpflichtet Hersteller zur Etablierung, Dokumentation und kontinuierlichen Verbesserung des QMS gemäß Artikel 10 (9) der MDR.

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