Dokumentenlenkung nach DIN EN ISO 9001 und 13485

Die DIN EN ISO 9001 fordert, dass QM-Dokumente in einem definierten und dokumentierten Verfahren „gelenkt“ werden. Die dafür zu erstellende Verfahrensanweisung („dokumentiertes Verfahren“) beinhaltet Festlegungen für den gesamten Lebenszyklus der QM-Dokumente. Dazu zählen z.B. Vorgaben zur Erstellung, Prüfung und Freigabe sowie Aktualisierung von Dokumenten, Verteilung von Dokumenten sowie Verhinderung der unbeabsichtigten Verwendung veralteter Dokumente.

Freigabe und Prüfung von Dokumenten

Wichtige Vorgabedokumente wie z.B. Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen sollten nicht von ein und derselben Person erstellt, geprüft und freigegeben werden. Bewährt hat sich stattdessen das „Vier-Augen-Prinzip“, bei dem ein Dokument durch eine zweite Person auf fachliche Korrektheit und Angemessenheit überprüft wird.

Mit dem eQMS realisieren Sie Ihre Firmen-Richtlinie zur Lenkung von QM-Dokumenten. Nach der Erstellung des Dokumentes, definieren Sie - die entsprechenden Rechte vorausgesetzt – wer die Dokumente freigeben und prüfen darf.


Dokumente nach dem Vier-Augen-Prinzip prüfen und freigeben, Qualitätsmanagement Software eQMS

Dokumente verteilen und schnell finden

Dokumente können Sie an andere Mitarbeiter verteilen und somit für diese sichtbar machen, z.B. nachdem ein Vorgabedokument freigegeben wurde. Laut Norm müssen dagegen Nachweisdokumente (Aufzeichnungen) nicht gelenkt werden. Daher können Sie Nachweisdokumente direkt nach der Erstellung freigeben und verteilen. Die qualitätsrelevanten Dokumente sind anschließend für alle betreffenden Nutzer im eQMS verfügbar.

Sie können ein Dokument aber auch so markieren, dass dieses vorerst nur für Sie selbst sichtbar sind, z.B. falls sich das Dokument noch im Entwurfstatus befindet und Sie nicht möchten, dass andere Nutzer dieses einsehen können.

Zu den freigegebenen Unterlagen im eQMS haben die Mitarbeiter jederzeit leichten Zugang. Die übersichtliche Struktur und die Suchfunktion unterstützen die Nutzer dabei, ihre betreffenden Dokumente schnell zu finden und demgemäß ihre Arbeit qualitätsgerecht durchzuführen.


Mit der Suchfunktion können freigegebene Dokumente gefunden werden, Qualitätsmanagement Software eQMS

Berechtigungen managen

Besondere Sorgfalt verdienen vertrauliche Dokumente wie Spezifikationen und andere interne Projektunterlagen. Dies gilt auch für Dokumente, die Sie von Ihrem Kunden oder Lieferanten bekommen haben.

Mit dem eQMS können Sie diese Dokumente gegen unbefugten Zugriff sichern. Dabei stehen Ihnen verschiedene Varianten zur Vergabe von individuellen Lese-und Schreibrechten zur Auswahl. Definieren Sie z.B. für Dokumente aus dem Bereich „Controlling“, dass diese nur von Mitarbeitern aus der Organisationseinheit „Controlling“ eingesehen werden dürfen. Somit haben nur Berechtigte Zugang zu den vertraulichen Inhalten und Sie erfüllen die Anforderung nach angemessenem Schutz nach dem Kapitel „7.5.3 Dokumentenlenkung“ der ISO 9001.


Zugriffsrechte für Dokumente einfach auswählen bei der QM-Dokumentation, Qualitätsmanagement Software eQMS

Änderungen überwachen

Gelebte QM-Dokumente sind eine der Hauptsäulen eines funktionierenden QM-Systems. Dabei ändern sich auch häufig einzelne Dokumente. Das Dokumentenmanagement vom eQMS protokolliert dabei automatisch, wer eine Änderung durchgeführt hat. Im Kommentar zur Aktualisierung wird außerdem eingetragen, was geändert wurde. Mit jeder Aktualisierung wird dem Dokument weiterhin eine neue Versionsnummer zugeordnet. Somit sind Änderungen an einem Dokument optimal rückverfolgbar.

Damit die Änderungen bei den betreffenden Nutzern auch bekannt sind, werden die zugeordneten Mitarbeiter automatisch über die Änderung informiert, z.B. über die Übersicht auf der Startseite oder eine interne Nachricht. Sie erhalten weiterhin einen Nachweis darüber, wer über welche Änderungen benachrichtigt wurde, denn dies wird ebenso protokolliert.


Das Dokumentenmanagement im eQMS informiert über neue Dokumente und neue Revisionen, Qualitätsmanagement Software eQMS

Archivierung veralteter Versionen

Mit der Dokumentenlenkung im eQMS sorgen Sie dafür, dass alle Mitarbeiter zu jeder Zeit mit der aktuellen Version eines Dokumentes arbeiten. Die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente wird verhindert, indem stets nur die aktuellste Dokumentenversion angeboten wird. Veraltete Versionen werden automatisch archiviert und stehen für eine spätere Rückverfolgbarkeit im Archiv zur Verfügung. Wiedervorlagetermine unterstützen zusätzlich notwendige Aktualisierungen.

Nachweis, dass Nutzer die Dokumente kennen

Berechtigte Nutzer wie QMBs können sich weiterhin anzeigen lassen, welche Dokumente von welchen Mitarbeitern als gelesen markiert wurden. Die Auswertung erfolgt dabei in übersichtlicher Diagrammform. Aber auch direkt in den Details zum Dokument wird dargestellt, wie viele Nutzer es bisher gelesen haben. Dafür muss einfach eine Lesebestätigung zum Dokument angefordert werden.

Somit können Sie prüfen, ob die Mitarbeiter aktuelle Prozessdokumente kennen. Falls wichtige QM-Dokumente doch einmal nicht gelesen wurden, können QM-Beauftragte darauf entsprechend reagieren und im Audit die Bekanntheit der Dokumente nachweisen.


Lessstatus von Dokumenten anzeigen: Nachweis, wer welche Dokumente gelesen hat bei der QM-Dokumentation, Qualitätsmanagement Software eQMS