Sicherheitsanforderungen erfüllen

Die europäische harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485 ist ein internationaler Standard für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten gemäß der MDR. Sie ermöglicht Unternehmen, die Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen gemäß MDR zu erfüllen. ISO 13485 gewährleistet höchste Qualitätsstandards und verpflichtet Hersteller zur Etablierung, Dokumentation und kontinuierlichen Verbesserung des QMS gemäß Artikel 10 (9) der MDR.